老河口市第一医院医学伦理委员会工作制度
医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
医院医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、
制度政策及道德规 范的约束。
一、医院医学伦理委员会成员由13人组成，设主任委员1 名、副主任委员1名、秘书1 名。委员会的组成包括从事非医药专业的工作者。
伦理委员会成员
主任委员：马 军
副主任委员：冯伟东
委 员：熊旭光 张晓芳
崔运龙 袁 红
周天敏 黄 昊
安世兴 曾甲庆
王小波 王忆文(秘书)
二、医院医学伦理委员会的主要职责：
1、审核涉及人体的药物临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工 程以及其他涉及医务科技行为
的项目，是否符合医学伦理道德要求。
2、审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。
3、定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
4、通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
5、进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询， 组织专题培训班或研讨会。
三 、医院医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医院医学伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。
1、医院医学伦理委员会工作制度和审批工作程序
首先，申请者向医院医学伦理委员会提出申请并提供必要 的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药 品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研 究/治疗方案等。
2、医院医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，
审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报 方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时， 可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。
3、审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是： I. 同 意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.作必要的修改后重审。IV. 不同 意。
四 、医院医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
1、研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并 且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案 中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严 重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪 器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
2、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法 定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
3、受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时 如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
4、临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
5、对试验方案提出的修正意见是否可接受。
6、审查受试者所承受风险的程度。
五、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日 期 。
六、医院医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面纪录。 记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。
七、本条例自公布之日起实行，由医院医学伦理委员会负责解释。
附文件：
